ISP aprueba uso de vacuna de Sinovac para adultos menores de 60 años

La comisión citada por el Instituto de Salud Pública entregó 10 votos a favor de la autorización del medicamento chino, dos votos en contra y una abstención. La decisión incluyó ciertos requisitos.
“Estamos aprobando una vacuna segura y eficaz para la población”, aseguró pasado el mediodía el director (s) del Instituto de Salud Pública (ISP), Heriberto García, al momento de entrar el veredicto de la evaluación del organismo a la vacuna contra el covid-19 elaborada por la farmacéutica china Sinovac. Luego de tres horas de exposición de evidencia y debate, el comité de expertos del ISP procedió a someter la decisión a votación, instancia en la que se obtuvieron diez votos a favor de la autorización para el uso de emergencia, dos en contra y una abstención. La fórmula fue aprobada por mayoría para la administración a la población adulta, es decir, mayor de 18 años y menor de 60 años.
El primer respaldo a la vacuna fue entregado por la jefa del Programa Nacional de Inmunizaciones, Cecilia González, a quien siguió el rechazo de Jorge Gallardo, presidente de la Fundación Chilena para el Desarrollo de la Oncología, quien adujo que prefería “esperar más información” y entregar la autorización “cuando haya más datos”. También se opuso el jefe del Departamento de Biotecnología, Abel Vásquez, señalando no contar “con todos los antecedentes necesarios. “Al día de hoy, no estoy en condiciones de poder aprobar el uso de emergencia”, dijo. Adicionalmente, la jefa del Subdepartamento de Registro Sanitario de Productos Nuevos, Patricia Carbona, aseguró que si bien “los resultados son bastante promisorios”, no contaba con “antecedentes suficientes” para pronunciarse, por lo que se abstuvo de votar. Todos los demás votos emitidos en la sesión fueron por respaldar la autorización de la fórmula de Sinovac, alcanzando un total de 10 apoyos, pero los expertos determinaron ciertas condicionantes, siendo la primera etaria: solamente se aplicará en población adulta de entre 18 y 59 años, por falta de evidencia suficiente sobre el comportamiento del medicamento en mayores de 60 años al considerar el ensayo en fase III del Instituto Butantan un “tamaño muestral bajo” para este grupo.
El jefe de la Sección de Estudios Clínicos, Nicolás Gutiérrez, apoyó la decisión pidiendo que se excluya del plan de inoculación a personas inmunodeprimidas o con historial de alergia a vacunas. Otros requerimientos que se sumaron fueron el de aportar análisis de control de calidad, inmunogenecidad y seguimiento de la Fase III del medicamento, una “estricta farmacovigilancia” a los pacientes, informes mensuales de seguridad y un plan de manejo de riesgos. Tras la votación, García acogió la recomendación del panel de expertos y aprobó la vacuna, prometiendo que se incluirán todos los aspectos mencionados en la resolución final del ISP. También aclaró que los análisis de control de calidad “no tienen que ver con la fabricación sino con la documentación de cómo se hace el control de esta vacuna en particular”. “Quedará plasmado otro aporte de suma relevancia para la historia de la salud pública de Chile”, mencionó el director (s) del ISP. “Esta es una vacuna segura y eficaz, que previene hospitalizaciones y gravedad”, destacó antes de pronunciar la frase “voy a dar por aprobada la vacuna de Sinovac”.